Ensayo clínico: ¡Hemos terminado con éxito!

Regalo bienvenida
24 Noviembre, 2014

HEMOS CULMINADO CON ÉXITO NUESTRO ENSAYO CLÍNICO PARA PACIENTES CON DOLOR PÉLVICO CRÓNICO

IFIP llevó a cabo un ensayo clínico autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios perteneciente al Ministerio de Sanidad, Asuntos Sociales y Bienestar, con el expediente nº 452/13/EC. La dirección del proyecto corrió a cargo de María Lydia Serra Llosa y se centró en el sistema Indiba y su tratamiento del dolor pélvico crónico de origen inflamatorio.

Cualquier persona interesada pudo participar en el estudio reuniendo los criterios abajo mencionados. IFIP exigió el cumplimiento de los mismos y el compromiso personal de realizar la totalidad del tratamiento en caso de ser aceptada su participación en el ensayo.

Título del ensayo:
RADIOFRECUENCIA MONOPOLAR CAPACITIVA/RESISTIVA A 448 KHZ (SISTEMA INDIBA), EN EL TRATAMIENTO DEL DOLOR PÉLVICO CRÓNICO DE ORIGEN INFLAMATORIO

Reclutamiento de pacientes:

Criterios de inclusión:

  • Hombre y mujer > 18 años
  • Mujer hormonalmente activa
  • Dolor pelviperineal de origen inflamatorio: secundario a prostatitis bacteriana o abacteriana, cistitis, uretritis, candidiasis de repetición, vestibulitis/vestibulodinia, síndrome miofascial del suelo de la pelvis, proctitis, hemorroides, fisura anal, hipertonía perineal, cicatriz perineal dolorosa, cistitis intersticial….
  • Evolución > 3 meses
  • EVA > 2
  • Afectación Psicológica, emocional y de calidad de vida significativas.

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • DIU
  • Marcapasos
  • Déficit neurológico severo
  • Histerectomía total
  • Lesiones dérmicas (excepto cicatriz que sí se incluye)
  • Medicación concomitante: infiltración de Botox < 3 meses, infiltración de cortocoïdes < 6 semanas). Se valorará en cada caso la medicación analgésica o de otro tipo empleada por cada paciente para decidir su inclusión o no en el ensayo.

Tratamiento:

Los pacientes pasaron una selección previa a su inclusión en el ensayo clínico, para lo cual rellenaron unos cuestionarios de calidad de vida. Si reunían la puntuación necesaria pre-establecida podrían ser incluidos en el ensayo.

Los pacientes que reunieron todos los criterios de inclusión y decidieron participar en el ensayo, recibieron  GRATUITAMENTE:

  • Valoración fisioterápica previa al inicio del tratamiento
  • 10 sesiones de tratamiento (se realizaron consecutivas, de lunes a viernes durante 2 semanas): radiofrecuencia + terapia manual (60 minutos cada sesión)
  • Electrodo para la aplicación de la radiofrecuencia por vía intracavitaria (vaginal o endoanal) de uso personal para cada paciente. Dicho electrodo se entregará al paciente una vez finalizado el tratamiento.
  • 1 control a las 6 semanas de finalizar el tratamiento
  • 1 control a los 4 meses de finalizar el tratamiento

Los pacientes participantes en el ensayo se comprometieron a completar la totalidad del tratamiento y de los dos controles posteriores al mismo.

Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes firmaron un consentimiento informado específico para el ensayo clínico dónde se les da cumplida información del mismo.

El ensayo clínico tiene la autorización pertinente del Ministerio de Sanidad

 

Lydia Serra-2611

LYDIA SERRA LLOSA

IFIP (Instituto de Fisioterapia Pélvica Integral)

Plaza del Conde del Valle Suchil nº6 (Centro Médico Madder)

28015 MADRID

Telf: 91.593.98.26

ifipmadrid@gmail.com